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中药受限欧盟新规无一例药物通过注册

更新时间:2022-02-23

本文摘要:欧盟委员会29日发布新闻公报,宣布欧盟传统植物药指令将于5月1日全面实施,预计注册的不得在欧盟市场销售和使用。据欧盟官员介绍,至今没有一例中药通过注册。 欧盟委员会在新闻公报中表示,传统植物药指令的目的是获得包括中在内的传统植物药简陋的注册程序,大同小异化学药品的注册方法,全面实施有助于确保欧洲患者的药物安全性。2004年4月30日生效的欧盟《传统植物药指令》拒绝了包括中药在内的传统植物药必须向会员国主管部门申请人注册,经审查同意才能在欧盟市场上作为药品销售和使用。

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欧盟委员会29日发布新闻公报,宣布欧盟传统植物药指令将于5月1日全面实施,预计注册的不得在欧盟市场销售和使用。据欧盟官员介绍,至今没有一例中药通过注册。

欧盟委员会在新闻公报中表示,传统植物药指令的目的是获得包括中在内的传统植物药简陋的注册程序,大同小异化学药品的注册方法,全面实施有助于确保欧洲患者的药物安全性。2004年4月30日生效的欧盟《传统植物药指令》拒绝了包括中药在内的传统植物药必须向会员国主管部门申请人注册,经审查同意才能在欧盟市场上作为药品销售和使用。为了完成植物药业的注册,新的命令发出了7年的过渡期。也就是说,到2011年4月30日的7年过渡期间,传统的植物药物仍然可以销售和使用,但必须尽快完成注册。

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否则,从5月1日开始将与欧盟药品市场联系起来。欧盟委员会负责管理公共卫生医疗事务的发言人弗雷德里克·文森特向记者说明,据几乎没有统计资料,过渡期间注册的植物药物在350种左右,但没有一例中药通过注册。

据了解,过低的注册门槛成为中药不能通过注册的主要原因。命令中的注册程序已经修改,但由于不能取得过去15年的欧盟药用史证明书,再加上数百万元的注册费用,很多中药企业都很失望。


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